lunes, 6 de junio de 2011

Clonidina para el TDAH, ha sido aprobada tras dos estudios de 8 semanas de duración

Publicado en El supositorio

La clonidina, ese viejo antihipertensivo que hace muchos años que no se usa en España, está teniendo un nuevo renacer en los EEUU. Las formas de liberación retardada, en parches transdérmicos o en comprimidos buscan su hueco terapéutico.


Recientemente, la clonidina oral de liberación retardada ha sido aprobada por la FDA para su utilización en la hipertensión arterial bajo el nombre de JELONGA y en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) con el nombre de KAPVAY del fabricante japonés Shionogi.



El abordaje diagnóstico y terapéutico del TDAH es más que controvertido, y requeriría una especial atención a los trabajos realizados, a su diseño, duración, efectos adversos y valoración de los beneficios obtenidos antes de decidir su aprobación y uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años. Esas competencias se les suponen a las grandes agencias evaluadoras como la FDA y la EMA. Siempre me ha parecido más que interesante y envidiable su trabajo evaluador. Pero, a veces, entran dudas.

La clonidina oral para el TDAH ha sido aprobada tras dos estudios de 8 semanas de duración sonde se evaluaba el objetivo primario a las 5 semanas. En un problema de largo recorrido e incierto final, se aprueba utilizar un fármaco para este problema tras dos estudios de 8 semanas de duración.

El primer estudio se realiza en monoterapia versus placebo con 236 afectados. En el segundo estudio se asociaba o no al tratamiento previo con psicoestimulantes en 198 afectados. En ambos estudios hubo mejoría en el ADHD Rating Scale. Si observamos el perfil de los efectos adversos presentados en la ficha técnica, resumen de los dos estudios citados, veremos que la somnolencia y la sedación apareció entre el 31 y el 38% de los pacientes tratados versus el 7% en los de placebo, y en el 19% versus 8% en los tratados conjuntamente con psicoestimulantes. Los descensos de la tensión arterial fueron destacados en los grupos de tratamiento y son dependientes de las dosis utilizadas: -4,4 mmHG a 0.2mg y - 8.8 mmHg a la dosis de 0.4mg. Llama la atención que los descensos en el grupo placebo fueron similares. Claramente, en la población infanto-juvenil, la hipertensión no es un problema y cualquier descenso puede ser significativo.

Independientemente de que estemos hablando de esta enfermedad, la aprobación de medicamentos de uso prolongado con estudios tan breves y poco numerosos, plantea dudas metodológicas importantes. En la TDAH, los resultados a largo plazo son muy importantes respecto al rendimiento escolar y la integración en la vida diaria.

Como incentivo, el fabricante ofrece en su página web, importantes descuentos en la primera receta y en las 5 siguientes. Cosas del libre mercado y de la libre competencia entre los emprendedores.


El Supositorio (Vicente Baos) / CC BY-NC-ND 3.0

1 comentario:

  1. Es curioso que el nuevo fármaco que acaban de aceptar para el tratameinto del TDAH sea un ANTAGONISTA de los estimulantes como el metilfenidato y la anfetamina, ya que si mi cerebro TDAH tiene falta de dopamina y el concerta me suple esa falta, ahora nos dicen que la clonidina, que actúa bloqueando e inhibiendo esa estimulación de la dopamina, pues resulta que también funciona para mi cerebro enfermo de TDAH hambriento de dopamina??

    Ahora se crea una novísima paradoja que se suma ya a la existente e inexplicable todavía de porqué un estimulante como el Metifenidato puede ayudar a un niño hiperestimulado... y esta nueva paradoja sería como para un niño tdah que le funciona un estimulante, también le funciona un depresor o inhibidor del SNC???

    Me lo expliquen... O mejor que no, que si se ponen a estudiar acabarán encontrando al investigador que encuentre y firme un megaestudio donde demuestran que en el 2% de los niños con TDAH tienen un gen que se beneficia de esa clonidina... o otro que diga que para todos aquellos que no les funciona el resto de medicamentos, este si les servirá... y como exigen un mínimo de 6 meses de prueba para valorar sus efectos (Doctor, mi hijo ha perdido el apetito, está más nervioso, duerme mal... no se preocupe, es normal, deberá esperar unas 12 semanas que es el tiempo en que se normalizará y -añado yo- se habrá acostumbrado a dormir mal, a comer menos y a estar encendido pero concentrado, como los que toman cocaína o anfetamina, estás hiperacelerado pero eres capaz de focalizar y rendir más)...

    .... y como hay que esperar 6 meses y como ya tienen unos 6-9 fármacos en el mercado que deben ir probando (a parte del tiempo de -me hace mucha gracia el término- ajustar la dosis), pues haciendo cuentas 9 x 6 meses = 54 meses que dividido entre 12 nos sale 4 años y 6 meses probando fármacos para que después me diga (los megaestudios de Super Biderman y esbirros nos dicen que el 40% de los TDAH no responde a la medicación de manera positiva -olvidan decir, así a ojo, que otro 40 responde bien inicialmente y después se habitua y no habría diferencias con otras intervenciones -estudio MTA 2007 de 36 meses de seguimiento- y el 20 restante respondería igual con ella que sin ella porque han sido diagnosticados de TDAH sin que realmente hubiera un deterioro clinico significativo en dos o más áreas, véase la escuela y la casa)...

    ...o sea, casi 5 años utilizando a niños de conejillos de indias, para darse cuenta después de lo que tristemente nos daremos cuenta, que son las secuelas que pueden dejar esa agresiva y brutal intervención con drogas en un cerebro infantil en crecimiento... a no ser que se defiendan, como uno de los últimos estudios que leí -muy gracioso, donde ahora culpan a los efectos secundarios de los propios otros efectos secundarios- que dice que para entender porqué se produce ese retraso en el crecimiento en cuanto a la talla y al peso, pérdida que no se recupera con la edad (MTA 36 meses dixit, NIMH 2007), pues resulta que no es causada por el metilfenidato, sino porque como no duermen las horas que deberían debido a los trastornos de sueño que suelen tener las personas que tienen TDAH -y que yo corregiría a ...a todas las personas que toman metilfenidato(el metilfenidato, como uno de los efectos secundarios más frecuentes es el insomnio, junto con la pérdida de apetito -y esto resulta que no influye?- entre tantísimos otros...)

    Venga ya! Es una vergüenza enorme la falta de criterio (ya lo del estudio de 8 semanas para comprobar la eficacia de un fármaco que te van a dar mínimo 10-15 años, asegurando su fiabilidad y ausencia de riesgo es una auténtica aberración)

    Mexan por nos e din que chove... (Mean encima nuestra y nos dicen que llueve...)

    http://es.wikipedia.org/wiki/Clonidina


    http://www.psicofarmacos.info/?contenido=varios&farma=clonidina

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YO AMO A ALGUIEN CON...¿TDAH? by Jordi Badia